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Nikita Noemi Rothenbächer 2015
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Seit 1987 hilft Diane 35 dass auch den Wirkstoff Cyproteronacetat ( CPA ) (Androcur )Frauen mit Akne und wirkt zugleich als Antibabypille.
Doch nun halten Frankreichs Arzneiwächter die Nebenwirkungen des
Mittels für zu gefährlich.
Die
französische Arzneiaufsicht ANSM nimmt nach einer neuen Prüfung die Pille Diane
35 vom Markt. Der Grund seien mindestens vier Todesfälle in den vergangenen
zwei Jahrzehnten darunter auch eine Transsexuelle, die mit der Pille in
Verbindung gebracht werden.
Konkret
geht es um Frauen, die nach der regelmäßigen Einnahme des Arzneimittels eine
schwere Venen-Thrombose erlitten hatten und starben. Dabei bildeten sich
Blutgerinnsel in Gefäßen des Körpers. Verstopfen sie, kommt es zu
Durchblutungsstörungen, im schlimmsten Fall versagen Organe, weil sie nicht
mehr ausreichend mit Blut versorgt werden. Verklumpt das Blut nahe der Lunge,
kann es zu einer Embolie kommen, die tödlich enden kann.
Die
Pille Diane 35 ist seit 1987 in Frankreich zugelassen, eigentlich um damit das
Hautleiden Akne zu lindern oder Frauen zu helfen, deren Körper zu viele
männliche Hormone produzieren. Tatsächlich aber verschreiben Ärzte das
Hormonpräparat auch als Verhütungsmittel. Für Laien ist sie im täglichen
Gebrauch nicht von einer Antibabypille zu unterscheiden. Sie wirkt auch
entsprechend und ihre Verpackung mutet wie ein Verhütungsmittel an. In
Frankreich nahmen 2012 geschätzt 315.000 Frauen Diane 35 oder wirkstoffgleiche
Kopien davon, die als Generika bekannt sind. Das Mittel ist in 135 Ländern
zugelassen und wird in 116 davon als Medikament verschrieben – auch in
Deutschland.
Die
Arzneiwächter der ANSM haben nun ermittelt, dass Frauen, die Diane 35 nehmen,
viermal häufiger an einer Venen-Thrombose erkranken als Frauen, die die Arznei
nicht bekommen. Dabei handelt es sich allerdings immer noch um eine seltene
Nebenwirkung. Neben den vier Todesfällen zeigte die ANSM-Analyse Hinweise auf
125 weitere Diane 35-Patientinnen, die seit 1987 an nicht-tödlichen
Blutgerinnseln in Venen oder Arterien litten. Der Arzneiaufsicht ist dies
trotzdem ein zu hohes Risiko: Schließlich gebe es alternative Medikamente für
Frauen. “Es gibt zahlreiche andere Therapiemöglichkeiten”, sagte ANSM-Chef
Dominique Maraninchi während einer Pressekonferenz. Er rief betroffene Frauen
jedoch dazu auf, die Einnahme der Pille nicht plötzlich abzusetzen. Sie sollen
einen Arzt aufsuchen, um zu einem anderen Medikament zuwechseln.
Blutgerinnsel
sind auch bekannte Nebenwirkungen der Antibabypille
Auch
in Deutschland behandeln Ärzte Frauen mit Akne mit der Pille von Bayer. Zwar
bestätigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass
Diane 35 nicht als Verhütungsmittel verschrieben werden darf. Nur der Einsatz
gegen Hautleiden und Hormonstörungen ist zugelassen. Letztere können etwa
unbehandelt Haarausfall bei Frauen verursachen, sagte eine Sprecherin des
BfArM. Allerdings sind Fälle bekannt, in denen Ärzte Diane 35 auch in
Deutschland zwar Frauen mit Hautproblemen verschreiben, ihnen gleichzeitig aber
auch den Nutzen als Antibabypille nahelegen.
Eine
Sprecherin des deutschen Bayer-Konzerns sagte, das Unternehmen sei “überrascht”
über die Entscheidung der ANSM. Bayer lägen “keine neuen wissenschaftlichen
Erkenntnisse” vor, die etwas am “positiven Nutzen-Risiko-Profil” des
Medikaments ändern würden, sagte Astrid Kranz den Nachrichtenagenturen AFP unddpa.
Bayer habe über eine Pressemitteilung vom Verbot seiner Pille erfahren. Als
nächstes werde man Gespräche mit der französischen Arzneiaufsicht aufnehmen.
Zuvor verlautete, dass Diane 35 nicht als Antibabypille verschrieben werden
dürfe. Zudem werde in der Packungsbeilage ausdrücklich auf das Thromboserisiko
hingewiesen.
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